Etická komise

Statut etické komise Nemocnice Podlesí a.s.

1. Poslání a náplň činností

Etická komise Nemocnice Podlesí a.s. nezávislý orgán tvořený odborníky s oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví pacientů - subjektu hodnocení.

Etickou komisi (EK) Nemocnice Podlesí a.s. zřizuje ředitel nemocnice MUDr. Karel Lukeš na základě § Zákona č. 79/1997 Sb. v platném znění a § Vyhlášky č. 472/2002 Sb., který jmenuje její členy na dobu neurčitou a odvolává je. Ředitel vydává její statut.

Etická komise ctí a ve své práci aplikuje zásady listiny základních lidských práv a svobod a hlavní mezinárodní dokumenty o lidských právech, dle zásady Správné klinické praxe a legislativu ČR. Při své činnosti zohledňuje zásady zakotvené v dalších relevantních závazných i doporučujících dokumentech pro oblast zdravotnictví, zejména v oblastí biomedicínckého výzkumu:

• zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a předpisech souvisejících
• zákon č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů ve znění pozdějších předpisů
• zákon č. 130/2003 Sb. o zdravotnických prostředcích
• listina základních práv a svobod
• úmluva o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny č. 96/2001 Sb., Helsinské deklarace světové lékařské asociace
• vyhl. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
• standardní pracovní postupy Etické komise

Etická komise pracuje nezávisle a plní tyto úkoly:

1. posuzuje projekty klinických studií a grantových projektů z hlediska etického, vědeckého a medicínského
2. chrání zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do studií se zvláštní pozorností na zranitelné osoby
3. na vyžádání zřizovatele plní v souladu se svým posláním i další úkoly
4. neřeší ani neposuzuje konkrétní stížností pacientů na nesprávné léčebné postupy.

2. Členství v Etické komisi

Členem EK může být jen bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům, a která poskytla písemný souhlas se svým členstvím a se zveřejněním svého členství v EK.

Kandidáti Etické komise jsou navrhování především:

1. vedením nemocnice
2. členy Etické komise
3. odbornými společnosti

Členy Etické komise a jejího předsedu jmenuje ředitel Nemocnice Podlesí.
Případné změny a doplnění členů komise projednává ředitel s předsedou komise.
Etická komise má alespoň nejméně 5 členů, přičemž alespoň 1 z členů je osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a 1 člen je osobou, která není v pracovním poměru.

Funkce člena Etické komise je nezastupitelná a čestná.
Vyloučení střetu zájmu není členem EK ředitel a členové vrcholového managementu Nemocnice Podlesí.
Členem EK je pouze bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům. Všichni členové Etické komise a tajemník jsou vázání písemným souhlasem se svým členstvím a povinnou mlčenlivostí. Tato povinnost je stvrzena písemným prohlášením. Člen poskytne svůj životopis, který je uložen a archivován na sekretariátu EK.
Člen je seznámen s tím, že neprodleně oznámí EK vznik eventuálního osobního zájmu, na posuzovaném klinickém hodnocení, a že se zdrží hlasování.
Členové musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň jeden musí mít odpovídající jazykové znalosti.

3. Zánik členství v Etické komisi

Členství zaniká odvoláním člena ředitelem Nemocnice Podlesí, písemnou resignací nebo úmrtím člena. V odvolání zasílaném členovi nemusí být písemně uvedeny důvody.

4. Předseda Etické komise

Předseda reprezentuje Etickou komisi navenek před státními orgány a před veřejností. Svolává mimořádné zasedání Etické komise. V jeho nepřítomnosti ho zastupuje v plném rozsahu práv a povinností člen pověřený zastupováním předsedy Etické komise.

5. Tajemník etické komise

Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek. Pracovní povinnosti tajemníka jsou definovány v platné náplni práce.

6. Hmotné zabezpečí EK

Zřizovatel zajistí pro práci EK samostatnou činnost administrativní a ekonomické podmínky.

7. Jednací řád Etické komise

Jednací řád je předkládán předsedou komise řediteli Nemocnice Podlesí, který jej schvaluje a to po projednání v Etické komisi.

Etická komise pracuje a jedná podle Standardních operačních postupů, které odpovídají platné legislativě ČR a platným mezinárodním standardům. Změny jednotlivých standardů podepisuje předseda Etické komise a ředitel.

8. Odpovědnost Etické komise

Prostřednictvím předsedy Etická komise zodpovídá za svou činnost přímo řediteli Nemocnice Podlesí, kterému předkládá zápisy z jednání a 1x ročně zprávu o činnosti. Zápisy z jednání předkládá předseda řediteli Nemocnice Podlesí a.s. ve zkrácené formě.

9. Závěrečné ustanovení

Tímto se upravuje statut Etické komise ze dne 8.6.2011